Vertrag zwischen Valneva und EU wurde genehmigt

Valneva vor Zulassung: Prüfung wird beschleunigt! Totimpfstoff im Rolling-Review

Valneva COVID-19 Vaccine Symbolic
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Valneva vor Zulassung: Prüfung wird beschleunigt! Totimpfstoff im Rolling-Review.
  • Dominik Jahn
    VonDominik Jahn
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Valneva kommt für eine schnelle Zulassung ins Rolling-Review-Verfahren. Das französische Biotechnologieunternehmen hat einen bestimmten Termin als Ziel.

Die letzten Zahlen der Studie haben wichtige Ergebnisse erbracht. Das französische Biotechnologieunternehmen Valneva erhofft sich damit die Zulassung in Europa. Und es könnte schnell gehen für den Totimpfstoff. Aktuell kämpft der Hersteller Novovax mit Problemen bei der Zulassung. Bei Valneva drückt sogar die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aufs Gas.

Nachdem Valneva im Oktober 2021 nach eigenen Angaben „positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie Cov-Compare seines inaktivierten, adjuvantierten COVID- 19 Impfstoffkandidat, VLA2001“ vorweisen konnte, stellte die EMA alle wichtigen Weichen für die Zulassung.

Valneva im Rolling-Review-Verfahren: So läuft die Prüfung des Vakzins

Wie das Ärzteblatt schreibt, hat die Europäische Arzneimittelagentur angekündigt, eine beschleunigte Prüfung einer Zulassung des Corona-Impfstoffs von Valneva zu starten. Grundsätzlich habe die Prüfung des Vakzins VLA2001 laut der EU-Behörde in Amsterdam bereits begonnen.

Ende vergangener Woche, schreibt die Pharmazeutische Zeitung, „hat die EMA ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren für Valnevas Corona-Impfstoffkandidaten VLA2001 begonnen“. Der gleiche Prozess fand erstmals mit dem Impfstoff von AstraZeneca statt.

Rolling-Review

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beschreibt das Rolling-Review-Verfahren wie folgt:

Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch.

Zu den bisherigen Ergebnissen von Valneva erklärte die Europäische Arzneimittelagentur: „Diese Studien legen nahe, dass die Vakzine die Produktion von Antikörpern anregt, die sich gegen SARS-CoV-2 richten, und helfen könnte, vor der Erkrankung zu schützen.“ Unter anderem meldet die Seite pharma-food.de einen möglichen Zulassungstermin für den Totimpfstoff ab April 2022. Auch Valneva selbst spricht vom ersten Quartal 2022.

Wie Valneva: Auch Novovax durchläuft Rolling-Review-Verfahren

Neben dem Totimpfstoff von Valneva durchläuft auch Novavax das Rolling-Review-Verfahren. Am Beispiel des US-Herstellers lässt sich sehen, wie schwer es ist, einen Abschluss-Termin vorauszusagen. Bei Novavax startet es im Februar 2021 – die Zulassung wurde dann im November beantragt.

Mit Studien und zahlreichen Auswertungen hat der US-Hersteller die Wirksamkeit von Novavax in den vergangenen Monaten immer wieder untersucht. Auch die aufgetretenen Nebenwirkungen des Vakzins wurden dabei genau dokumentiert.

Valneva-Abkommen: Europäische Kommission genehmigt Vertrag

Noch vor der Zulassung des Totimpfstoffes für Europa hat die Europäische Kommission den Vertrag mit Valneva genehmigt. Damit ist das französische Biotechnologieunternehmen das achte Pharmaunternehmen im EU-Impfstoffportfolio. Wie die Europäische Kommission schreibt, eröffnet das Abkommen „allen EU-Mitgliedstaaten die Möglichkeit, heuer fast 27 Millionen Dosen zu kaufen, kommendes Jahr können sie bis zu 33 Millionen weitere Impfstoffdosen nachbestellen“.

Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen erklärte dazu: „Der Vertrag ermöglicht, dass das Vakzin an neue Varianten angepasst werden kann. Unser breites Impfstoffportfolio hilft uns bei der Bekämpfung von COVID und seinen Varianten in Europa und weltweit. Die Pandemie ist noch nicht vorbei.“

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