Ganzvirus-Impfstoff gegen Corona

Valneva: Hersteller, Studie, Wirksamkeit – alle Infos zum Impfstoff gegen Corona

Valneva gegen Corona
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Valneva: Hersteller, Studie, Wirksamkeit - alle Infos zum Impfstoff gegen Corona.
  • Dominik Jahn
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Valneva: Französisches Biotechnologieunternehmen entwickelt Impfstoff gegen Corona. EU will Zulassung beschleunigen.

Nach zahlreichen Berichten über den neuen Impfstoff des US-Pharmaunternehmens Novavax, kommt Anfang Dezember 2021 ein weiterer Wirkstoff im Kampf gegen Corona immer häufiger ins Gespräch. Mit Valneva hat das gleichnamige französisches Biotechnologieunternehmen den nächsten Impfstoff entwickelt. Ein Ganzvirus-Impfstoff.

Valneva hat sich laut eigener Angaben als Spezialimpfstoffunternehmen „auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert“. Neben dem aktuellen Vakzin gegen Corona, wurden in der Vergangenheit bereits wichtige Erfolge erzielt.

Valneva: Französisches Biotechnologieunternehmen für Spezialimpfstoffe

So konnte Valneva Impfstoffe gegen Borreliose und Chikungunya entwickeln. Bei Chikungunya handelt es sich um eine fieberhafte Viruserkrankung. Sie kommt hauptsächlich in Afrika und Südostasien vor und wird durch Stechmücken übertragen. Weitere Wirkstoffe:

  • Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
  • Cholera-Impfstoff

Valneva ist 2013 aus einem Zusammenschluss des österreichischen Unternehmens Intercell und des französischen Unternehmens Vivalis SA entstanden. Seine Aufgabe und die Umsetzung beschreibt das Unternehmen auf seiner Internetseite wie folgt: „Das Unternehmen verfolgt einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz bei der Impfstoffentwicklung und wendet dann sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Valneva hat sein Fachwissen und seine Fähigkeiten genutzt, um sowohl zwei Impfstoffe erfolgreich zu vermarkten als auch eine breite Palette von Impfstoffkandidaten schnell in und durch die Klinik zu bringen, einschließlich Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.“

Entwicklung von Valneva: Flexibilität in der Herstellung

Bereits im August 2021 berichtete die Pharmazeutische Zeitung erste Eindrücke zu Valneva. In dem Artikel heißt es: „VLA2001 ist ein Impfstoff zum Schutz vor SARS-CoV-2, der inaktivierte Ganzviren plus den beiden Adjuvanzien Alaun und CpG 1018 enthält. Er ist in Europa der einzige Ganzvirus-Impfstoffkandidat zum Schutz vor Covid-19, der sich in klinischen Studien befindet“. 

Valneva ein Zusammenschluss des österreichischen Unternehmens Intercell und des französischen Unternehmens Vivalis SA.

Zu diesem Zeitpunkt war die Phase-III-Studie die Basis für das „beantragte Zulassungsverfahren in Großbritannien“. Diese Studie startete im April. Im November meldete das Unternehmen einen Vereinbarung mit der Europäischen Kommission (EC). Dadurch sollen über einen Zeitraum von zwei Jahren bis zu 60 Millionen Dosen des Valneva-Impfstoffes geliefert werden.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva freut sich über die Zusammenarbeit und hofft auf eine schnelle und gute Hilfe: „Die jüngste COVID-19-Welle in Europa unterstreicht den Bedarf an zusätzlichen Impfstoffen und wir glauben weiterhin, dass VLA2001 zur Bekämpfung der Pandemie beitragen wird.“ Außerdem setzt Lingelbach auch die Flexibilität in der Herstellung: „Wir hoffen, dass unser Impfstoffkandidat gegen Varianten des SARS-CoV-2-Virus kreuzen könnte und auch die Flexibilität, das Wissen und die Ressourcen haben, um sich bei Bedarf anzupassen.“

Der Wirkstoff Valneva: Ein Ganzvirus-Impfstoff gegen Corona

Während der Impfstoff Novavax zuletzt immer wieder in die Gruppe der Totimpfstoffe gesteckt wurde, und diese Kategorisierung von einigen Experten kritisiert wurde, zählt das französische Biotechnologieunternehmen sein Valneva als Totimpfstoff zur Gruppe der Ganzvirus-Impfstoffe.

Laut Angaben des Unternehmens ist VLA2001 derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in klinischen Studien in Europa. Die Pharmazeutische Zeitung beschreibt Valneva als einen Impfstoff, bestehend „aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2, die in Kombination mit den beiden Adjuvanzien Alaun und CpG 1018 formuliert sind“

Die Valneva-Verantwortlichen sehen ihren Wirkstoff besonders auch für die aktive Immunisierung von Risikogruppen und für eine spätere „Routineimpfung“. Auch Booster oder Auffrischungsimpfungen sollen mit diesem Vakzin möglich sein. Die Besonderheit des Valneva-Impfstoffs: Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen, die nur auf das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus abzielen, wird VLA2001 unter Verwendung der gesamten SARS-CoV-2-Virushülle entwickelt.

Die Wirksamkeit von Valneva: Studie belegt wichtige Werte

Im Oktober gab es von Valneva erste wichtige Studienergebnisse. Am 18. Oktober schrieb das Unternehmen, man könne „positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie Cov-Compare seines inaktivierten, adjuvantierten COVID- 19 Impfstoffkandidat, VLA2001“ bekannt geben.

An der Phase-3-Studie hatten insgesamt 4.012 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter an 26 Studienzentren im Großbritannien teilgenommen. Die beiden Impfdosen wurden den Personen in einem Abstand von 28 Tagen verabreicht. Valneva wurde dabei im Allgemeinen laut Studien-Angaben „gut vertragen“.

Bei der Studie haben die Wissenschaftler verglichen, wie die Teilnehmer die Impfung vertragen haben und wie viele SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper im Blut zu finden waren. Nach ersten Ergebnissen gab das Unternehmen an, dass zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis hätten die Valneva-Geimpften im Schnitt signifikant mehr neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut - mehr als zum Beispiel AstraZeneca.

Die Nebenwirkungen von Valneva: Studie nennt Symptome

Bei den Nebenwirkungen von Valneva kommt es laut der Studie des Unternehmens zu keinen schwerwiegenden Vorfällen. Hierzu heißt es: „Es wurden keine unaufgeforderten behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) berichtet. Weniger als 1 % berichteten in beiden Behandlungsgruppen über ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse.“

Die Experten der Apotheken-Umschau schreiben zu den Studien-Ergebnissen, die Zahlen zeigen, dass die Verträglichkeit besser sei. „Bei Valneva gäbe es weniger Reaktionen an der Einstichstelle und weniger systemische Reaktionen im Körper, wie zum Beispiel Müdigkeit“. Auch bei Novavax sind einige Nebenwirkungen bekannt - sie gelten ebenfalls als eher geringfügig zu beachten.

Die Zulassung von Valneva für Europa: Einigung mit EU über Lieferung

Wie am 2. Dezember bekannt wurde, soll sich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) um eine Beschleunigung für die Zulassung des Corona-Impfstoffes von Valneva bemüht haben. Im Ärzteblatt heißt es, „die EMA hat eine beschleunigte Prüfung einer Zulassung des Coronaimpfstoffs von Valneva angekündigt“.

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist innerhalb der Europäischen Union, für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig. Ihr Hauptsitz befindet sich in Amsterdam. Laut eigener Angaben beantragen Unternehmen dort eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von der Europäischen Kommission ausgestellt wird. Wird die Genehmigung erteilt, kann das Arzneimittel in der gesamten EU und im EWR vertrieben werden.

Einem Bericht von pharma-food.de zur Folge könne man in Europa ab April 2022 mit dem Impfstoff rechnen. Der Vortrag mit der EU wurde in jedem Fall über 60 Millionen Dosen unterzeichnet.

Valneva wird in Dessau produziert

Erst Ende November gab das französische Unternehmen bekannt, dass Teile der Herstellung des Impfstoffes Valneva über die Firma IDT Biologika in Dessau (Sachsen-Anhalt) laufen werden. Bei Valneva heißt es dazu: „Im Rahmen der Zusammenarbeit wird IDT Biologika den Wirkstoff von VLA2001 in seinen Anlagen der Biosicherheitsstufe 3 in Dessau-Roßlau, Deutschland, zusätzlich zu Valnevas Produktionsstandort in Livingston, Schottland, herstellen.“

Dr. Jürgen Betzing, Vorstandsvorsitzender von IDT Biologika freut sich über die Zusammenarbeit: „Das sind großartige Neuigkeiten für unser Unternehmen. Dieser Auftrag zeigt die Bedeutung der Rolle von IDT im Kampf gegen COVID-19. Dies ist eine großartige Leistung und zeigt das Vertrauen, das Valneva uns und unseren Mitarbeitern entgegengebracht hat.“

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