Omikron-Tests mit Valneva: Hersteller erweitert Booster-Studie
Valneva: Für die Zulassungsprüfung durch die EMA werden die neuen Daten zur Wirkung gegen Omikron aber nicht verwendet.
Die Omikron-Welle fordert von den Forschern weiter eine intensive Suche nach einem wirkungsvollen Impfstoff gegen die aktuelle Corona-Variante. Die mRNA-Impfstoffen von Biontech, Moderna und dem Vektorimpfstoff AstraZeneca sowie das proteinbasierte Vakzin Novavax wurden bereits auf ihren Schutz gegen Omikron getestet. Auch der Totimpfstoff Valeneva war im Dezember 2021 Teil einer Booster-Studie - der Erfolg gering. Jetzt legt das Unternehmen eine erweiterte Studie nach.
Wie das französisches Biotechnologieunternehmen vor wenigen Tagen in einer Mitteilung veröffentlicht hat, wird es zum Impfstoff Valneva eine erweiterte Booster-Studie geben. Diese neuen Test laufen demnach parallel zu den aktuellen Untersuchungen für das Zulassungsverfahren durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Als klassischer Totimpfstoff steht er seit Dezember 2021 im Rolling-Review-Verfahren der EMA.
Valenva: Neue Booster-Studie - so äußert sich das Unternehmen
Zu der erweiterten Booster-Studie von Valenva erklärte Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva in dem Beitrag des Unternemens: „Während wir uns darauf konzentrieren, unsere fortlaufenden Einreichungen für die anfängliche behördliche Zulassung von Valneva (LA2001) im Zusammenhang mit der Primärimpfung abzuschließen, arbeiten wir parallel dazu äußerst hart daran, weitere Daten für VLA2001 zu generieren um abzuschätzen, welche Rolle es auch in einem Booster-Kontext spielen könnte.“
Diese Booster-Verlängerung soll, laut der Mitteilung, sowohl homologe als auch erste heterologe Booster-Daten liefern, um frühere positive Booster-Ergebnisse der Phase 1/2 zu ergänzen. Die Verantwortlichen gehen davon aus, dass Valneva „eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung der aktuellen Pandemiephase und darüber hinaus spielen kann“.
Booster-Studie zu Valenva: Erweiterte Testphase
Für die neue erweiterte Studie gilt laut dem französischen Biotechnologieunternehmen: „Die Studienverlängerung wird eine Auffrischimpfung von VLA2001 bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen VLA2001 erhalten haben, sowie bei Teilnehmern ab 30 Jahren, die zwei Dosen von AstraZeneca (AZD1222) erhalten haben, untersuchen“.
Der Booster mit Valneva wird dabei mindestens sieben Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung erfolgen. Durchgeführt wird die Studie laut dem Unternehmen in Großbritannien. Sie wird dabei vom National Institute for Health Research (NIHR) begleitet. Die entscheidenden Daten werden im zweiten Quartal 2022 erwartet.
National Institute for Health Research
Das National Institute for Health Research ist eine eine britische Regierungsbehörde, die die Forschung im Gesundheits- und Sozialwesen finanziert. Die Behörde zählt als größter Geldgeber für klinische Forschungen im Vereinigten Königreich.
Nachdem erste Booster-Studien zunächst in bestimmten Impfstoff-Kombinationen keine besonders gute Wirkung von Valneva gegen Omikron gezeigt hatten, konnte der Hersteller etwas später bereits in der Studienphase-III bei den Ergebnissen nachlegen. Jetzt soll also der nächste Schritt für den Totimpfstoff folgen.
Valenva: Wirkung gegen Omikron - die erweiterte Studie
Mit der erweiterten Booster-Studie mit dem Totimpfstoff Valneva versucht das Unternehmen auch die Wirkung gegen die Corona-Variante Omikron weiter zu untersuchen. Dazu schreibt der Hersteller, dass man „in den kommenden Wochen eine weitere dedizierte heterologe Auffrischimpfungsstudie mit VLA2001“ auf den Weg bringen wird.
Die ersten Ergebnisse seinen vielversprechend: „Valneva berichtete kürzlich auch über Laborergebnisse, die zeigen, dass Serumantikörper, die durch drei Dosen VLA2001 induziert wurden, das anfängliche SARS-CoV-2-Virus sowie die Omicron- und Delta-Varianten neutralisieren“.
Über die Booster-Verlängerung der Phase-III-Studie
Anschließend an die „randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, vergleichende Immunogenitätsstudie“ aus dem Oktober, soll im Rahmen der Verlängerung der Booster-Studie, allen Teilnehmern eine dritte Impfung angeboten werden. Ausgenommen sind dabei die Teilnehmer, die bereits eine Zulassung erhalten haben , einen COVID-19-Impfstoff außerhalb der Studie zu bekommen.
Mindestens Sieben Monate nach der Zweitimpfung mit Valneva oder AstraZeneca erhalten die Teilnehmer dann eine weitere Valneva-Impfung. „Nachuntersuchungen werden 14 Tage und sechs Monate nach der Auffrischimpfung durchgeführt“.
Valneva im Vergleich mit Novavax
Anders als Valneva hat der proteinbasierte Impfstoff Novavax inzwischen seine Zulassung durch die EMA erhalten. Beide Vakzine wurde bereits Ende 2021 in einer Vergleichsstudie untersucht. Bis Ende Februar soll der Impfstoff zur Verfügung stehen. Gerade viele Impfskeptiker wollen unbedingt auf den neuen Impfstoff warten - zahlreiche Experten raten davon allerdings ab.