Valneva-Chef: So kommt es zu deutlichen Unterschieden bei zwei Booster-Studien
Valneva kommt bei Booster-Studien auf unterschiedliche Daten. CEO Lingelbach sieht durchaus ein Problem in der Durchführung.
Mit Valenva wartet derzeit ein weiterer Impfstoff auf seine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Im Allgemeinen gilt das Vakzin aus Frankreich als Totimpfstoff. Damit ist es eine der Hoffnungen für Impfskeptiker. Wie echo24.de* berichtet hat, ordnet ausgerechnet Valneva-Chef Thomas Lingelbach diese Kategorisierung jetzt als falsch ein*. Und auch die bisherigen Tests werfen Fragen auf. Zwar ergaben bisherige Testreihen gute Daten, bei zwei Booster-Studie kam es allerdings zu extremen Abweichungen. Dazu hat sich Lingelbach in einem Interview geäußert.
Noch Mitte Dezember 2021 wurde eine Booster-Studie veröffentlicht*, in der mit Astrazeneca, Biontech/Pfizer, Johnson & Johnson, Moderna, Novavax, Valneva und CureVac sieben Impfstoffe untersucht wurden. Die Ergebnisse wurden unter anderem in der ältesten und renommiertesten medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.
Zwei Booster-Studien zu Valneva: Unterschiedliche Ergebnisse
Es handelte sich um „eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Auffrischimpfung mit dritter Dosis gegen COVID-19“. Für die erforderlichen Werte wurde die Reaktogenität und Immunogenität der sieben aufgelisteten Impfstoffe als dritte Dosis nach einer Zweifach-Impfung mit AstraZeneca oder Biontech untersucht. Bei gewonnen Daten hatte Valneva als inaktivierter Ganzvirusimpfstoff mit seiner Booster-Wirkung am schlechtesten abgeschnitten.
Reaktogenität und Immunogenität
Laut Definition ist die Reaktogenität die Fähigkeit, Reaktionen hervorzurufen. Es geht um die zu erwartenden Impfreaktionen. Die Immunogenität ist die Fähigkeit eines Antigens, eine Immunantwort (Immunisierung, Sensibilisierung) auszulösen.
Wenig später folgte allerdings eine Mitteilung des französischen Biotechnologieunternehmens, wonach man positive Daten aus der Studienphase-III* nachlegen konnte. Außerdem legte der Hersteller zu Valneva im Januar gleich noch eine erweiterte Booster-Studie zu Omikron* nach.
Valneva-Chef sieht Problem bei den Verantwortlichen der Booster-Studie
Doch wie kommt es für den inaktivierten Ganzvirusimpfstoff Valneva zu derart unterschiedlichen Ergebnissen bei der Booster-Wirkung? In einem Interview mit dem Nachrichtenmagazin Stern äußerte sich der CEO des Unternehmens Thomas Lingelbach zu den extremen Abweichungen.
Ein Problem sieht der Valenva-Chef in den Verantwortlichen der Booster-Studie. Lingelbach: „Die Studie wurde von der britischen Regierung und nicht durch einen klassischen klinischen Sponsor durchgeführt, deshalb sind die Studienergebnisse auch nicht geeignet, um damit eine Zulassung zu beantragen.“ Möchte man „das Label für einen sogenannten heterologen Booster haben“, so erklärt er es, müsse man „als Unternehmen einen eigenen Datensatz generieren“.
Thomas Lingelbach: „Die britische Regierung wollte mit der Untersuchung eine Impfstrategie für die Booster-Impfung in älteren Altersgruppen für den Winter 2021/22 entwickeln.“
Unterschiedliche Ergebnisse für Valneva: Studien-Aufbau nicht optimal
Die deutlichen Unterschiede in den beiden Booster-Studien zu Valneva erklärt der CEO auch durch den jeweils vorhandenen Test-Aufbau: „Das Studien-Setting war für unseren Impfstoff in vielerlei Hinsicht suboptimal.“ Demnach waren die Teilnehmer der ersten Studie im Schnitt 73,5 Jahre alt. Sie wurden etwa drei Monate nach der Grundimmunisierung geboostert. Für Lingelbach nicht der beste Zeitraum: „ein Zeitpunkt an dem der Booster immunologisch noch nicht sinnvoll war, da die Antikörperspiegel noch sehr hoch waren.“
In der eigenen Studie hat man daher genau auf zwei wesentliche Dinge geachtet, wie der Valneva-Chef erklärt: „Wir haben gezeigt, dass Teilnehmer, die mit unserem Vakzin grundimmunisiert und anschließend nach sechs bis acht Monaten geboostert wurden, danach einen höheren Antispiegel aufwiesen.“
Booster-Studie zu Valenva läuft weiter: Auswertung zu Tests mit AstraZeneca
Für das französische Biotechnologieunternehmen gehen die Entwicklungsphasen noch weiter. Noch steht der Impfstoff im Rolling-Review-Verfahren der EMA*. Für die Zulassung werden also immer wieder Daten nachgeliefert. Und darum gehen die Booster-Studien auch weiter. Lingelbach: „In einem zweiten Schritt testen wir die Immunreaktionen bei Personen, die mit dem Wirkstoff von AstraZeneca grundimmunisiert worden waren und dann den Booster von Valneva erhielten. Diesen Datensatz generieren wir gerade noch.“
Rolling-Review
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beschreibt das Rolling-Review-Verfahren wie folgt: Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch.
Außerdem soll auch ein dritter Schritt folgen: Die Untersuchungen sollen für den inaktivierten Ganzvirusimpfstoff nochmal erweitert werden. Gegenüber dem Stern erklärte Thomas Lingelbach, man wolle die Testreihen auch noch „mit mRNA-Geimpften oder Genesenen durchführen“. *echo24.de ist ein Angebot von IPPEN.MEDIA.