US-Hersteller Novavax will weitere Zulassungsanträge stellen

Starke Studien-Ergebnisse: Novavax bei einer Altersgruppe besonders Wirksam

  • Dominik Jahn
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Novavax-Hersteller zeigt sich extrem zufrieden. Mit den Daten der Studie gibt es Pläne für erweiterte Zulassungsanträge.

Mit Novavax ist seit Ende des Jahres ein proteinbasierter Impfstoff durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen, der als Alternative zu den mRNA-Impfstoffen von Biontech, Moderna und dem Vektorimpfstoff AstraZeneca gesehen wird. Bereits im November 2021 gab es Tests zur Wirkung des Vakzins. Jetzt gibt es eine spezielle Studie zur Wirksamkeit bei Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren.

Novavax und die STIKO-Empfehlung

Anfang Februar 2022 hat die Ständige Impfkommission (STIKO) eine Empfehlung für Novavax ausgesprochen. Demnach sei der Impfstoff des US-Herstellers für Personen ab 18 Jahren zur Grundimmunisierung geeignet. Allerdings machte eine Studie erst kürzlich klar, dass das Vakzin nicht für alle Personen der entsprechenden Altersgruppe geeignet ist. Es besteht Allergie-Gefahr durch einen bestimmten Bestandteil.

Ständige Impfkommission (STIKO)

Laut Definition ist die Ständige Impfkommission eine ehrenamtliche, politisch und weltanschaulich unabhängige Expertengruppe in der Bundesrepublik Deutschland. Sie gehört dabei zum Robert-Koch-Institut (RKI). Die Empfehlungen der STIKO dienen den Ländern als Vorlage für ihre öffentlichen Impfempfehlungen.

Jetzt hat das Unternehmen aber weitere positive Ergebnisse des Corona-Impfstoffs Novavax für Kinder und Jugendliche in der klinischen Phase-3-Studie PREVENT-19 bekannt gegeben. In der Stellungnahme heißt es: „Die pädiatrische Expansion von PREVENT-19 bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt, der die Vergleichbarkeit mit der Erwachsenenpopulation belegt“.

Erfolg für Novavax: Reaktion auf Impf-Ergebnisse bei Jugendlichen

Mit den neu gewonnen Daten aus der Studie zu Novavax hat sich gezeigt, dass die „Immunantworten bei Jugendlichen etwa zwei- bis dreifach höher waren als bei Erwachsenen gegen alle untersuchten Varianten“. Über die Ergebnisse zeigte sich Filip Dubovsky , MD, Chief Medical Officer sehr erfreut: „Wir glauben, dass der Novavax-Impfstoff angesichts seiner etablierten proteinbasierten Technologie, die bereits in anderen Impfstoffen verwendet wird, und der positiven Reaktionen, die gegen Varianten gezeigt wurden, eine differenzierte Technologie und Option für diese jüngere Bevölkerung bietet.“

Noch fehlt für Novavax eine Zulassung für Kinder und Jugendliche. Der Hersteller hofft darauf mit den neuen Studienergebnissen, seine „Zulassungsanträge für eine pädiatrische Indikation bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren im ersten Quartal 2022 bei den globalen Zulassungsbehörden einzureichen“. Außerdem versucht man, laut der Mitteilung, im zweiten Quartal 2022 weitere Studien „zur weltweiten Bewertung jüngerer Altersgruppen“ einzuleiten.

Novavax für Jugendliche: Die Studie - Ergebnisse und der Haken mit den Daten

Bei der aktuellen Studie mit Novavax nahmen 2.247 Jugendliche zwischen zwölf und 17 Jahren in den USA teil. Wie bereits erwähnt, war die Immunantwort bei den Jugendlichen etwa zwei- bis dreifach höher als bei Erwachsenen. Es zeigte sich zudem eine „klinische Wirksamkeit von 82 % gegenüber der Delta-Variante“.

Und da haben die Daten ihren kleinen Haken. Zum Zeitpunkt der Studie war die Delta-Variante des Virus noch vorherrschend. Im Schreiben des Unternehmens heißt es: „Wirksamkeitsendpunkte wurden vom 24. Mai bis zum 27. September 2021 gesetzt“. Die Omikron-Variante von Corona ist in diesen Ergebnissen also nicht enthalten. Immerhin wurde die Impfung insgesamt gut vertragen. Es kam lediglich zu den sogenannten erwartbaren Reaktionen. Dazu zählen Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen oder Müdigkeit. Corona-Fälle, die auftraten, hatten zudem einen milden Verlauf.

Novavax: Studie für Jugendliche auf Omikron erweitert

Inzwischen hat der Hersteller seine Daten aber erweitert und eine Testreihe zur Omikron-Variante hinzugefügt. Die Auswertungen hätten ergeben, dass nach einer Impfserie mit zwei Dosen von Novavax die Wirksamkeit zwei- bis dreifach höher war, als bei Erwachsenen.

Zahlreiche Studien und Vergleiche mit Novavax

Insgesamt kann das US-Unternehmen auf fast durchweg positive Daten zurückblicken. Novavax war zu Beginn auch in einer großen Booster-Studie vertreten, in der es durchaus einen Impfstoff-Verlierer gab. Außerdem gab es Vergleiche mit dem Totimpfstoff von Valneva und mit dem mRNA-Impfstoff von Biontech.

Beim Thema Booster-Impfstoff gab es zuletzt auch kritische Stimmen. Experten sehen in Novavax zunächst eine Impfstoff für Ungeimpfte. Problematisch sei demnach die fehlende Datenmenge zu dem Vakzin aus den USA.

Rubriklistenbild: © dpa/ Michael Bihlmayer

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