Wichtige Ergebnisse wohl erst im ersten Quartal 2022

Impfstoff von Sanofi: So steht es um die Zulassung durch die EMA

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Impfstoff von Sanofi: So steht es um die Zulassung durch die EMA
  • Dominik Jahn
    VonDominik Jahn
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Impfstoff Sanofi befindet sich im Rolling-Review-Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Für die Zulassung fehlen noch wichtige Daten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auch 2022 zahlreiche neue Impfstoffe zur Prüfung im Testverfahren. Nach Novavax im Dezember 2021 könnte es auch Sanofi (Vidprevtyn) auf den Markt schaffen. Das Vakzin aus Frankreich ist ebenfalls ein proteinbasierter Impfstoff. Die Verantwortlichen brauchen allerdings noch etwas Geduld. Die Anforderungen sind hoch.

Zulassung für Europa: Sanofi mit Problemen und Erfolgen in der Impfstoff-Studie

Das Unternehmen hatte zudem in seiner Phase-I/II-Studie mit Problemen bei der Wirksamkeit zu kämpfen. In der Zusammenarbeit mit dem britischen Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) wurden dann einige Ansätze und Dosierungen reguliert. Seit 20. Juli befindet sich Sanofi im Rolling-Review-Verfahren der EMA.

Rolling-Review

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beschreibt das Rolling-Review-Verfahren wie folgt:

Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch.

Im Dezember 2021 veröffentlichte der Hersteller dann erste vorläufige Ergebnisse aus einer laufenden Phase-III-Studie. Demnach zeigten sich besonders in einer extra angelegten umfangreichen Booster-Studie zu Sanofi entscheidende Erfolge. Es soll sich dabei laut eigener Angaben um „die bisher umfangreichste Booster-Studie, in der die Auffrischung mit verschiedenen Impfstofftechnologien in Bezug auf die Erstimpfungen untersucht wurde“.

Zulassung fordert mehr Daten: Sanofi muss Studie verlängern

Wie der Pharmakonzern GlaxoSmithKline meldet, wird die laufende Phase-III-Studie zu Sanofi „regelmäßig von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft“. Sicherheitsbedenken bestehen dem zur Folge nicht. Die Experten von DSMB gaben die Empfehlung, die Studie bis Anfang 2022 weiterzuführen, um noch mehr Daten zu bekommen.

GSK spricht in einer Mitteilung über die gestellten Anforderungen der Zulassungsbehörden. Es werde verlangt, dass die Wirksamkeit in einer Phase III in naiven Populationen nachgewiesen wird, also bei Teilnehmern, die noch nie mit dem COVID-19-Virus infiziert waren (seronegativ).

Die meisten Teilnehmer der Phase-III-Studie mit Sanofi wurden allerdings im dritten Quartal 2021 rekrutiert. Zu diesem Zeitpunkt war die Zahl der weltweit mit dem COVID-19-Virus infizierten Personen aufgrund der Delta-Variante erheblich angestiegen. Um jetzt aber die ausreichende Anzahl für die Analyse für die Zulassung für Europa sammeln zu können, müssen weitere Daten gesammelt werden. Ein Ergebnis wird daher wohl erst im ersten Quartal 2022 zu erwarten sein.

Vor Zulassung von Sanofi: Bundesregierung sichert sich Impfdosen

Auch wenn das Testverfahren durch die Europäische Arzneimittel-Agentur noch läuft, hat die Bundesregierung laut einem ZDF-Bericht bereits 20 Millionen Dosen des Vakzins Sanofi (Vidprevtyn) vorbestellt. Ähnlich verlief der Prozess auch bei Novavax. Inzwischen hat die Regierung sich auf einen ersten Lieferzeitraum für den Impfstoff festgelegt.

Auch mit dem Totimpfstoff des französischen Biotechnologieunternehmen Valneva wurde bereits ein Vorvertrag von der EU abgeschlossen. Auch hier läuft das Rolling-Review-Verfahren noch weiter.

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