Bereits eine Millionen Präparate bestellt

Paxlovid erhält Zulassung: EMA empfiehlt das Corona-Medikament

Coronamodell und Schriftzug Paxlovid
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Paxlovid erhält Zulassung: EMA empfiehlt das Corona-Medikament.
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    VonDominik Jahn
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Paxlovid: Nach der „bedingten Zulassung“ äußern sich Experten zur Wirkung des Medikaments gegen die Corona-Variante Omikron.

Nachdem zuletzt mit Novavax ein proteinbasierter Impfstoff eine Freigabe für Europa erhalten hatte, gibt es jetzt die Zulassung für das Corona-Medikament Paxlovid. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat offiziell eine Empfehlung für das Produkt von Hersteller Pfizer ausgesprochen. Festgelegt wurde dabei auch, für wen Paxlovid eingesetzt werden soll.

Erst vor wenigen Tagen hatte sich Gesundheitsminister Karl Lauterbach gegenüber der Welt am Sonntag über eine mögliche Notfallzulassung geäußert: „Ich bin zuversichtlich, dass wir bis Ende dieses Monats das dafür notwendige Paket geschnürt haben, dass wir also Lieferungen des Medikaments erhalten und eine Notfallzulassung erreicht haben.“

Corona-Medikament Paxlovid erhält Zulassung durch EMA

Anders als das sehr umstrittene Corona-Medikament Molnupiravir, hat Pifzer jetzt die EMA-Zulassung für sein Paxlovid erhalten. Das US-amerikanisches Pharmaunternehmen Merck & Co. (MSD) ist zwar bereits in Deutschland erhältlich, hat aber „nur“ durch eine Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Freigabe erhalten.

Paxlovid-Zulassung: Erstes Corona-Medikament für Zuhause

Am Donnerstagabend, 27. Januar, hat sich die Europäische Arzneimittel-Agentur in einer Mitteilung zu Paxlovid und der Zulassung geäußert: „Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) der EMA hat empfohlen, eine bedingte Marktzulassung für das orale antivirale Arzneimittel Paxlovid (PF-07321332 / Ritonavir) zur Behandlung von COVID-19 zu erteilen“.

Die Experten gaben in ihrer Stellungnahme zudem eine Empfehlung für die Verwendung des Corona-Medikaments ab: „Der Ausschuss empfahl die Zulassung von Paxlovid zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Krankheit besteht“.

Paxlovid von Hersteller Pfizer ist damit das erste Corona-Medikament, das mit dem Virus infizierte Personen zu Hause oral einnehmen können. Nach entsprechenden Angaben nehmen Patienten dabei dann fünf Tage zweimal täglich jeweils drei Tabletten.

Pfizer äußert sich zur Zulassung von Paxlovid

Auch von Pfizer gab es eine Reaktion zur Zulassung durch die EMA. Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer: „Dieser Vertrauensbeweis in Paxlovid kommt zu einem kritischen Zeitpunkt, da Europa die anhaltenden Herausforderungen der Pandemie angeht und die Infektionsraten in vielen Ländern weltweit steigen.“

In Erwartung der bedingten Marktzulassung durch die Europäische Kommission werde man bei Pfizer „weiterhin eng mit den Regierungen der EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass diese wichtige Behandlung Patienten in ganz Europa so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden kann“.

Bedingte Zulassung (CMA)

Laut der offiziellen Erklärung der EMA wird die bedingte Zulassung (CMA) als beschleunigtes Zulassungsverfahren verwendet, um die Zulassung von Arzneimitteln in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU zu beschleunigen. CMAs ermöglichen die Zulassung von Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, auf der Grundlage weniger vollständiger Daten als normalerweise erforderlich. Dies geschieht, wenn der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels für Patienten das Risiko überwiegt, dass noch nicht alle Daten vorliegen.

Wie die Tagesschau schreibt, gilt nach der EMA-Empfehlung die Zustimmung zur Zulassung durch die EU-Kommission als Formsache. Demnach begrüße EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides die Empfehlung der Arzneimittelbehörde.

Paxlovid: Nebenwirkungen und der Schutz vor Omikron

Für die Anwendung von Paxlovid ergab sich laut der Europäische Arzneimittel-Agentur ein „günstiges Sicherheitsprofil“. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gering. Am häufigsten kam es den Studien zur Folge zu Durchfall, Bluthochdruck, zur Beeinträchtigung des Geschmackssinns und zu Muskelschmerzen.

Nach den einzelnen Studien-Phasen ergab sich zudem für das Corona-Medikament von Pfizer eine sehr hohe Wirksamkeit. Der Hersteller hat entsprechende Ergebnisse veröffentlicht: „Die Daten zeigten, dass Paxlovid das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder des Todes um 89 Prozent (innerhalb von drei Tagen nach Symptombeginn) und 88 Prozent (innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn) im Vergleich zu Placebo verringerte, wobei in der Behandlungsgruppe keine Todesfälle beobachtet wurden. 

Die Experten der EMA erklärten nach Begutachtung der Studien-Ergebnisse zudem, dass man bei Paxlovid erwarte, dass es „auch gegen Omicron und andere Varianten aktiv ist“.

Zulassungen und Vorbestellungen: Paxlovid von vielen Ländern bestellt

Wie die Tagesschau schreibt, sei es noch „unklar“, ab welchem Zeitpunkt das Corona-Medikament in den Apotheken erhältlich sein wird. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach hatte dem Beitrag nach aber angegeben, bereits Ende Dezember „eine Million Packungen Paxlovid geordert“ zu haben.

Bereits 20 Millionen „Behandlungseinheiten“ soll sich die US-Regierung gesichert haben. Auch in Großbritannien und Kanada hatte das Präparat schon eine Zulassung erhalten.

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