EMA erteilt Corona-Medikament Paxlovid eine „bedingte Marktzulassung“
Paxlovid vom Hersteller Pfizer bekommt die Freigabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Update, 28. Januar: Wie jetzt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Hersteller Pfizer offiziell verkündet haben, hat das Corona-Medikament Paxlovid eine „bedingte Marktzulassung“ erhalten. Die Experten der EMA haben sich in ihrer Stellungnahme auch zu Wirkung des Präparats gegen Omikron geäußert und die Daten der Studien durchaus positiv bewertet.
Paxlovid: EMA prüft bereits Zulassung für das Corona-Medikament
Neben Impfen könnten in Zukunft auch Medikamente für einen entscheidenden Durchbruch im Kampf gegen das Coronavirus weiterhelfen. Nachdem zuletzt mit Novavax ein proteinbasierter Impfstoff von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung erhalten hat, könnte mit Paxlovid ein Medikament folgen.
Im November 2021 hat die EMA das Corona-Medikament Paxlovid in das Rolling-Review-Verfahren aufgenommen. Jetzt scheint es so, als könnte der Hersteller Pfizer mit einer Freigabe in wenigen Wochen rechnen. Wie jetzt die Agentur mitteilt, wurde damit begonnen, die Zulassungsunterlagen zu prüfen.
Rolling-Review
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beschreibt das Rolling-Review-Verfahren wie folgt: Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch.
Dazu heißt es bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur: „Die EMA hat mit der Prüfung eines Antrags auf eine bedingte Zulassung für das orale antivirale Arzneimittel Paxlovid (PF-07321332 und Ritonavir) begonnen. Antragsteller ist Pfizer Europe MA EWIV.“ Außerdem gehen die Experten von einem schnellen Verfahren und einer raschen Stellungnahme aus: „Die EMA wird die Vorteile und Risiken von Paxlovid in einem verkürzten Zeitrahmen bewerten und könnte innerhalb von Wochen eine Stellungnahme abgeben.“
Der Antrag für Paxlovid bei der EMA
Wie die Europäischen Arzneimittel-Agentur im offiziellen Statement weiterhin schreibt, ist der gestellte Antrag von Pfizer für Paxlovid „für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID 19 bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einem hohen Risiko für eine Progression zu schwerem COVID 19 vorgesehen“.
Im Dezember hatte die EMA bereits offiziell einen Rat zur Anwendung von Paxlovid abgegeben. Dabei hieß es: „Das in der EU noch nicht zugelassene Arzneimittel kann zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 verwendet werden, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, zu einer schweren Erkrankung fortzuschreiten.“
Paxlovid mit Notfallzulassung noch vor EMA-Entscheidung?
Und auch aus dem Gesundheitsministerium kommen bereits Äußerungen zum Corona-Medikament von Pfizer. Gegenüber der Welt am Sonntag sprach sich Gesundheitsminister Karl Lauterbach gar für eine Notfallzulassung noch für den Januar aus. Lauterbach: „Ich bin zuversichtlich, dass wir bis Ende dieses Monats das dafür notwendige Paket geschnürt haben, dass wir also Lieferungen des Medikaments erhalten und eine Notfallzulassung erreicht haben.“
Ein Schlupfloch für die Zulassung von Paxlovid könnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sein. Das Institut bereite Lauterbach zur Folge bereits eine solche nationale Zulassung vor, schreibt die Zeitung.