Omikron-BA.5: Angepasste Impfstoffe - so arbeiten die Hersteller
Für Omikron-BA.5 und die anderen Varianten des Coronavirus sollen spezielle Impfstoffe kommen. Hersteller brauchen dafür fünf Schritte.
Nicht nur in Bundesländern wie Baden-Württemberg ist Omikron-BA.5 massiv auf dem Vormarsch. Laut aktueller Zahlen des Landesgesundheitsministeriums kommt die Corona-Variante bereits auf rund 20 Prozent der Infektionen. Jetzt sollen angepasste Impfstoffe für mehr Schutz sorgen. Doch wie können bereits vorhandene Impfstoffe überhaupt speziell auf die Varianten „umprogrammiert“ werden?
Noch im März 2022 hatten sich einige Wissenschaftler durchaus kritisch zu speziellen Impfstoffen geäußert, wie echo24.de berichtet hat. Bei Omikron-BA.5 stellt sich aber inzwischen die Frage: Wie gut ist man mit einer älteren Impfung oder zurückliegender Infektion überhaupt noch geschützt? Angepasste Impfstoffe sollen die Alternative sein.
Impfstoffe für Omikron-BA.5: Hersteller
In den vergangenen Monaten der Pandemie wurden inzwischen zahlreiche Impfstoffe auf den Markt gebracht. Darunter die mRNA-Impfstoffe wie Biontech. Aber auch der proteinbasierter Impfstoff von Novavax hat die wichtige Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Noch immer im Zulassungsverfahren steckt Valneva fest. Das Vakzin des gleichnamigen französischen Biotechnologieunternehmens gilt als klassischer Totimpfstoff.
Totimpfstoff und mRNA-Impfstoff
Als Totimpfstoff werden inaktivierte Impfstoffe bezeichnet, die nur abgetötete Krankheitserreger oder deren Bestandteile enthalten. Diese können sich nicht mehr vermehren. Die abgetöteten Krankheitserreger werden vom Körper als fremd erkannt. So wird das körpereigene Abwehrsystem angeregt und bildet Antikörper. Die Krankheit selbst bricht nicht aus.
Die mRNA-Impfstoffe enthalten den Bauplan für einen bestimmten Bestandteil des Virus. Dieser Bauplan wird künstlich hergestellt und besteht aus mRNA. Die Körperzellen nehmen die mRNA auf, lesen den Bauplan ab und produzieren das Spike-Protein. Das Immunsystem wird aktiviert und es werden Antikörper gebildet.
Diese und weitere Hersteller arbeiten aktuell an angepassten Impfstoffen. Doch wie funktioniert das? Und dauert solch eine Zulassung nicht auch wieder unzählige Monate oder gar Jahre?
Fünf Schritte zum angepassten Impfstoff gegen Omikron-BA.5
Ein Bericht des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) erklärt, wie‘s geht. Geht man dabei grundsätzlich von einem bereits zugelassenen Impfstoff aus, dann benötigen die Biotechnologieunternehmen laut EMA fünf entscheidende Schritte für das spezielle Vakzin.
Schritt 1: Hersteller wie Biontech oder Novavax reagieren auf Varianten wie Omikron-BA.5 oder Omikron-BA.4 und stellen dann im Labor einen angepassten Impfstoff her. Laut vfa geht das bei mRNA- und Vektorviren-Impfstoffen relativ einfach. Hierfür wird von den Wissenschaftlern „einfach der RNA- bzw. DNA-Abschnitt, der die Bauanleitung für das Spikeprotein (oder ein Stück davon) darstellt, gegen einen entsprechenden Abschnitt für das Spikeprotein der Variante ausgetauscht“.
Angepasste Impfstoffe gegen Omikron-BA.5: Studien zur Wirksamkeit
Schritt 2: Anders als bei einer „Erstzulassung“ gibt es bei Schritt zwei eine kleine Abkürzung. Der angepasste Impfstoff gegen Omikron-BA.5 und andere Corona-Varianten „wird einer technischen Qualitätsprüfung unterzogen“. Dabei geht es um „Konzentration der Inhaltsstoffe, der Reinheit und der Stabilität“. Dem vfa-Bericht zufolge sind dann aber keine Wirksamkeits- und Verträglichkeitstests mit Zellkulturen oder Tieren erforderlich.
Schritt 3: Getestet wird damit gleich am Mensch. Dazu heißt es: „Der Varianten-Impfstoff wird in zwei parallelen Studien mit Freiwilligen mit dem ursprünglichen Impfstoff verglichen“.
- in einer der Studien als Erstimpfung
- in der anderen als Booster-Impfung (Auffrischung)
Im Labor werden dann die Daten ausgewertet hinsichtlich der Wirksamkeit. Heißt: „Wie zuverlässig nach der Impfung genügend Antikörper gebildet werden, die die betreffende Virusvariante unschädlich machen (neutralisieren)“. Entscheidend für die nächsten Schritte ist, dass die angepassten Impfstoffe für Omikron-BA.5 und weitere Coronavirus-Varianten „besser abschneiden als der ursprüngliche“. Wichtig: Ein Kontakt der Geimpften mit dem Virus ist, laut vfa, nicht erforderlich. Es müssen keine Erkrankungsfälle gezählt werden.
Zulassungsantrag für angepasste Impfstoffe gegen Omikron-BA.5
Schritt 4: Nach erfolgreicher Studien zur Wirksamkeit kann der Hersteller eine Genehmigung für den angepassten Impfstoff bei der EMA beantragen. Experten sprechen dabei von der sogenannten Type-II-Variation. Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat dann die Möglichkeit eine „priorisierter Prüfung“ zu befürworten. Danach kann die EU-Kommission die speziellen Impfstoffe genehmigen.
Schritt 5: Um nach der EMA-Zulassung möglichst schnell und möglichst viel des angepassten Impfstoffes gegen Omikron-BA.5 und die unterschiedlichen Corona-Varianten zu produzieren, stellen die Biotechnologieunternehmen „die Großproduktion ganz oder zum Teil auf den Varianten-Impfstoff um“. Laut vfa ist dies bei „mRNA- und Vektorvirenimpfstoffen einfach, da sich am Herstellungsverfahren fast nichts ändert“. Um Verwechslungen mit den älteren Impfstoffen zu vermeiden, werden die entsprechenden Gefäße deutlich gekennzeichnet.
Produktion eines angepassten Impfstoffes läuft seit Januar 2022
Unternehmen wie Biontech haben bereits im November 2021 mit der Entwicklung für einen Omikron-Impfstoff begonnen. Wie echo24.de berichtet hat, wurde zudem im Januar 2022 die Produktion für einen angepassten Impfstoff gestartet.