Novavax: Corona-Impfstoff des US-Herstellers ab sofort in der EU zugelassen
Nach einer Empfehlung der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die EU-Kommission den neuen Corona-Impfstoff von Novavax zugelassen.
Update vom 20. Dezember, 20:20 Uhr: Der Corona-Impfstoff des US-Herstellers Novavax ist nun offiziell in der EU zugelassen. Nach einer entsprechenden Empfehlung der EU-Arzneimittelbehörde EMA erteilte die EU-Kommission dem Impfstoff am Montag die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen mitteilte. Es ist der fünfte Impfstoff mit EU-Zulassung.
Die EU-Arzneimittelbehörde EMA und die EU-Kommission hatten am Montag den Weg frei gemacht für die Zulassung des Corona-Impfstoffes des US-Herstellers Novavax. Die zuständige EMA-Expertenkommission hatte nach einer außerordentlichen Sitzung die Empfehlung ausgesprochen.
Nach eingehender Bewertung sei der zuständige Ausschuss zu dem Ergebnis gekommen, dass „die EU-Kriterien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt werden“, teilte die EMA mit. Am Nachmittag stimmt die EU-Kommission der Zulassung zu. Europa hat sich bereits 100 Millionen Impfdosen gesichert. Ab Ende Februar soll der Impfstoff von Novavax laut HEIDELBERG24* in Deutschland angeliefert und anschließend verimpft werden.
Novavax-Zulassung: EMA gibt grünes Licht für den neuen Corona-Impfstoff
Update vom 20. Dezember, 15:30 Uhr: In den letzten Tagen waren alle Augen auf die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gerichtet. Die Entscheidung über die EMA-Zulassung von Novavax wurde für Montag (20. Dezember) angekündigt – und ist nun da. Die EU-Arzneimittelbehörde macht den Weg frei für die Zulassung des Corona-Impfstoffes des US-Herstellers Novavax. Das teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit. Nach Zustimmung der EU-Kommission wird dies der fünfte Corona-Impfstoff in der EU sein.
Die zuständige Expertenkommission hatte nach einer außerordentlichen Sitzung die Empfehlung ausgesprochen, wie die Deutsche Presse-Agentur (dpa) berichtet. Die Experten hatten bereits im länger laufenden Prüfverfahren Studien zu Wirkung und Risiken bewertet. echo24.de berichtet bereits über mögliche Nebenwirkungen von Novavax.
Nach eingehender Bewertung sei der zuständige Ausschuss zu dem Ergebnis gekommen, dass „die EU-Kriterien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt werden“, teilte die EMA mit. Nun muss die EU-Kommission noch zustimmen. Das gilt aber als Formsache.
Novavax: EMA stimmt für die Zulassung des neuen Corona-Impfstoffs
Der Novavax-Impfstoff (Nuvaxovid) wird in zwei Dosen gespritzt, im Abstand von etwa drei Wochen. Er ist den Studien zufolge mit einem Infektionsschutz von etwa 90 Prozent hochwirksam. Wie stark er allerdings bei der sehr ansteckenden Omikron-Variante B.1.1.529 wirkt, ist unklar, wird allerdings momentan geprüft. Es kann sein, dass Novavax zeitnah an Omikron angepasst wird – so wie andere Impfstoffe auch.
Das Präparat könnte für Impfskeptiker eine Alternative sein, da es auf einer anderen Technologie beruht. Nicht geimpfte Menschen, die Zweifel an den übrigen Impfstoffen haben, könnten dadurch möglicherweise umgestimmt werden. Das Novavax-Präparat ist weder ein mRNA-Impfstoff wie die Präparate von Biontech und Moderna noch ein Vektor-Impfstoff wie die von Astrazeneca und Johnson & Johnson.
Der Novavax-Impfstoff enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen. Sie sollen dafür sorgen, dass der Körper selbst die Produktion von Antikörpern und T-Zellen gegen das Virus ankurbelt.
Novavax: Kurz vor Entscheidung über EMA-Zulassung – das ist das Datum
Update vom 16. Dezember: Die Entscheidung über eine Zulassung des Corona-Impfstoffes „NVX-CoV2373“ von dem US-Hersteller Novavax steht kurz bevor. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) könnte bereits am Montag (20. Dezember) über eine Zulassung des Corona-Impfstoffes des US-Herstellers Novavax entscheiden, wie die Deutsche Presse-Agentur (dpa) mitteilt.
Die zuständige Experten-Kommission werde dann in einer außerordentlichen Sitzung den Zulassungsantrag behandeln, teilte die EMA in Amsterdam mit. Das Vakzin von Novavax wäre dann der fünfte in der EU zugelassene Impfstoff – allerdings der erste proteinbasierte.
Novavax-Zulassung steht kurz bevor – EMA Entscheidung soll am Montag fallen
Novavax hatte die Marktzulassung in der EU bereits im November beantragt – die EMA hatte damals erklärt, eine Entscheidung werde in einigen Wochen erwartet. Die Experten der EMA geben nach Prüfung aller Studien und Daten eine Empfehlung ab. Dann muss die EU-Kommission noch zustimmen – eine Formalie. Die Experten hatten bereits im laufenden Prüfverfahren Studien zur Wirkung und Risiken bewertet.
Das Novavax-Produkt namens Nuvaxovid (NVX-CoV2373) ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen weder ein mRNA-Impfstoff – wie die Präparate von Biontech und Moderna – noch ein Vektor-Impfstoff wie die von Astrazeneca und Johnson & Johnson. Das Vakzin enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen. Wie alle Impfstoffe soll Nuvaxovid das Immunsystem auf eine mögliche Infektion vorbereiten. Laut Studienergebnissen hat der Proteinimpfstoff Novavax eine hohe Wirksamkeit.
Novavax: EMA-Zulassung für Impfstoff könnte noch dieses Jahr kommen
Update vom 14. Dezember: Es ist ein Corona-Impfstoff, der die Impfquote in Deutschland in die Höhe treiben könnte: „NVX-CoV2373“ von dem US-Hersteller Novavax. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft momentan einen Antrag auf Zulassung für den Corona-Impfstoff in der EU. Nachdem zuerst über mögliche Verzögerungen berichtet wurde, entwickelt sich nun das Zulassungsverfahren in eine andere Richtung.
Der proteinbasierte Covid-19-Impfstoff Nuvaxovid von Novavax könnte noch in diesem Jahr eine EMA-Zulassung erhalten. Am 17. November 2021 teilte die EMA mit, dass die Zulassungsprüfung startet. Der EMA-Direktor für Impfstrategie Dr. Marco Cavaleri äußerte sich nun kürzlich bei einer Pressekonferenz optimistisch hinsichtlich einer baldigen Zulassung für das Corona-Vakzin des US-Herstellers Novavax, wie die Pharmazeutische Zeitung berichtet. Eine Zulassung noch vor Jahresende sei durchaus im Bereich des Möglichen.
Sobald die Zulassung von Novaxovid durch die EMA empfohlen wurde, fehlt nur noch eine formale Zustimmung der EU-Kommission. Und dann könnte es den Proteinimpfstoff auch schon in Deutschland geben. Europa hat sich bereits 100 Millionen Impfdosen gesichert. Eine Notfallzulassung hat der Corona-Impfstoff von Novavax bereits in Indonesien erhalten.
Novavax: Wann der neue „Totimpfstoff“ in der EU zugelassen werden soll
Update vom 8. Dezember: Er gilt als „Gamechanger“ - der lang ersehnte Corona-Impfstoff „NVX-CoV2373“ des US-Herstellers Novavax gilt im Volksmund als das erste Vakzin gegen Covid-19, das in der EU als „Totimpfstoff“ zugelassen werden könnte. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft derzeit einen Antrag auf Zulassung für den Corona-Impfstoff von Novavax - und eigentlich sollte der Impfstoff somit schon in wenigen Wochen auch in Deutschland verfügbar sein.
Doch das dürfte sich nun doch nochmals ändern. Denn wie morgenpost.de schreibt, verzögern sich Studien und die Impfstoffherstellung geriet ins Stocken. Diese Umstände stehen einer weltweiten Freigabe des Corona-Impfstoffs scheinbar derzeit noch im Weg.
Novavax-Zulassung: „NVX-CoV2373“ in mehreren Genehmigungsverfahren
Denn eigentlich hatte Novavax-Geschäftsführer Stanley Erck vergangenes Jahr eine Auslieferung von bis zu zwei Milliarden Impfdosen angekündigt. Doch während der Corona-Impfstoff bisher lediglich in Indonesien und auf den Philippinen zugelassen ist, wartet das Biotech-Unternehmen aus Maryland in Europa, Großbritannien, Kanada und Australien noch auf die Freigabe. Derzeit laufen noch mehrere Genehmigungsverfahren.
Das liegt unter anderem daran, dass die Produktionsprobleme des Unternehmens einwandfrei behoben sein müssen, bevor die Zulassung des Novavax-Impfstoffes stattfinden kann. Jedoch gibt es hier auch positive Nachrichten - wie Novavax-Chef Erck gegenüber CNN bestätigt hatte, ist er zuversichtlich, dass die Produktionsprobleme schon bald behoben sein werden.
Und auch wenn Experten mittlerweile mehrfach gefordert hatten, den Novavax-Impfstoff „NVX-CoV2373“ nicht mehr als Totimpfstoff zu bezeichnen, gilt das Vakzin als Hoffnung, die auch Impfgegner davon überzeugen könnte, sich doch noch gegen das Coronavirus impfen zu lassen und so einen Beitrag zur Senkung der aktuell hohen Corona-Zahlen in Baden-Württemberg und ganz Deutschland zu leisten.
Novavax-Zulassung: Deutschland wartet auf Zulassung der EMA
Erstmeldung vom 1. Dezember: Schon bald könnte es in Deutschland neben Biontech, Moderna und Johnson & Johnson noch einen weiteren Corona-Impfstoff geben – und zwar von dem Biotech-Unternehmen „Novavax“ mit Hauptsitz in Gaithersburg, Maryland. Am 19. November 2021 wurde bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit der Prüfung eines Antrags auf Zulassung für den Covid-19-Impfstoff „NVX-CoV2373“ von Novavax begonnen hat.
Bislang ist das Vakzin von Novavax in Europa noch nicht zugelassen. Bekannt ist allerdings schon einiges über den neuen Impfstoff: echo24.de berichtete bereits über bekannte Nebenwirkungen von Novavax und die Wirksamkeit von Novavax im Vergleich mit Biontech. Ab wann ist mit dem neuen Corona-Impfstoff von Novavax in Deutschland zu rechnen?
Novavax-Zulassung: Ab wann gibt es den neuen Corona-Impfstoff in Deutschland?
Bereits im Januar 2020 gab Novavax bekannt, sich mit der Entwicklung von dem Impfstoff „NVX-CoV2373“ gegen das Coronavirus begonnen haben. Inzwischen sind alle nötigen Studien für eine Zulassung so weit abgeschlossen. Damit der Impfstoff auch in Deutschland verimpft werden kann, muss das Vakzin von Novavax zuerst von der EMA zugelassen werden – laut Angaben des Biontechunternehmens liegen der Europäischen Arzneimittelagentur alle dafür notwendigen Daten vor.
Das Biotech-Unternehmen Novavax
Das US-Pharmaunternehmen Novavax mit Hauptsitz in Gaithersburg in Maryland, hat sich auf die Entwicklung von Impfstoffen spezialisiert. Neben dem Impfstoff gegen Covid-19, hat forscht Novavax auch an Vakzinen gegen Grippe, Ebola, das RSV-Virus, das Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) und das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) konzentriert.
Die „Ankündigung der EMA bringt Novavax einen weiteren Schritt näher an unser Ziel, einen breiten globalen Zugang zu unserem proteinbasierten Covid-19-Impfstoff in Europa zu gewährleisten“, sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax am 19. November. Wann genau die EMA letztendlich den Covid-19-Impfstoff von Novavax zulässt, ist bislang noch nicht bekannt.
Novavax: Wann ist mit einer Zulassung durch die EMA zu rechnen?
Die Europäische Arzneimittelbehörde hat bereits ein Prüfverfahren für den Impfstoff eingeleitet. Bei dem Vakzin des Tübinger Herstellers CureVac beispielsweise kam es während des Zulassungsverfahrens durch die EMA immer wieder zu Verzögerungen. Schließlich hat CureVac seinen Impfstoffkandidaten aus dem Zulassungsverfahren zurückgezogen.
Inzwischen arbeitet CureVac an einem neuen, weiterentwickelnden Impfstoffkandidaten, der auch vor den Virus-Varianten gut schützen soll. In Anbetracht dessen, dass immer wieder neue Varianten auftauchen – wie kürzlich aus Südafrika die neue Mutante Omikron B.1.1.529 – kein unwichtiger Aspekt. Ob der US-Hersteller Novavax mit seinem Impfstoffkandidaten NVX-CoV2373 mehr Glück hat, wird sich vermutlich schon bald zeigen. Die Zulassung des Biontech-Impfstoffes hingegen ging vor einem Jahr ziemlich schnell vonstatten.
Corona-Impfstoff Novavax: Wie viele Impfstoffdosen erhält Europa?
Die EU hat sich laut Deutscher Presse-Agentur (dpa) bereits den Zugriff auf bis zu 200 Millionen Dosen des Novavax-Impfstoffs aus den USA vertraglich gesichert. Die Kommission hat bereits sechs andere Verträge über Abnahmegarantien mit Corona-Impfstoffherstellern abgeschlossen. Über die neue Vereinbarung können Mitgliedstaaten zunächst 100 Millionen Dosen von Novavax kaufen. Zudem gibt eine Option für den Kauf von weiteren 100 Millionen, sobald das Vakzin von der EMA überprüft wurde.
Vorgesehen ist eine Impfung mit dem Novavax-Impfstoff im Abstand von 21 Tagen intramuskulär. Der Impfstoff wird bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert, sodass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können. Insgesamt sinkt das Risiko, an Corona zu erkranken, mit einer Novavax-Impfung um rund 90-Prozent.
Da es im kommenden Jahr nun voraussichtlich doch eine Impfpflicht in Deutschland geben soll, wie der designierte Bundeskanzler Olaf Scholz (SPD) fordert, könnte der neue Impfstoff von Novavax genau zum richtigen Zeitpunkt kommen. Denn neben den ganzen Erstimpfungen, die noch ausstehen, empfiehlt die Stiko inzwischen allen ab 18 Jahren eine Booster-Impfung – dank Novavax wäre im Falle einer Zulassung keine Impfstoff-Knappheit zu befürchten.