Valneva: Zulassung geplant - aber so steht‘s um offene Fragen der EMA
Valneva muss noch auf die Zulassung für Europa warten. Jetzt reagiert der Hersteller auf eine erste Bewertung der EMA - dabei sind noch Fragen offen.
Update, 21. März: Noch immer muss Valneva auf die Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warten. Das französische Biotechnologieunternehmen kommt dem Ziel allerdings immer näher. Zuletzt waren für die Chance auf eine Freigabe noch ein paar Fragen der Kommission offen. Dazu gab‘s jetzt erneut eine Mitteilung des Unternehmens.
Valneva plant Lieferungen für zweites Quartal 2022
Valneva schreibt dazu: „Wie am 25. Februar 2022 angekündigt, erhielt Valneva im Rahmen der Erstbewertung des CHMP eine Liste mit Fragen, die innerhalb von zwei Werktagen beantwortet wurden. Valneva hat jetzt einige zusätzliche Fragen erhalten und ist zuversichtlich, diese in den kommenden Tagen beantworten zu können“.
CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP ist innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) der Ausschuss für Humanarzneimittel. Er bereitet laut Definition die Bewertungen der EMA vor. Außerdem kümmert er sich um die Zulassung und die notwendige Risikobewertung von Arzneimitteln.
Das Unternehmen geht aber davon aus, dass man für den inaktivierten Ganzvirusimpfstoff Valneva zeitnah eine positive Empfehlung erhalten wird „für die bedingte Zulassung von VLA2001 zur Grundimmunisierung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren im April 2022“. Damit könnte das Pharmaunternehmen im zweiten Quartal 2022 mit den Lieferungen an europäische Länder beginnen.
Valneva: Kurz vor der Zulassung - aber es bleiben offene Fragen zum Impfstoff
Erstmeldung, 6. März: Nachdem zuletzt mit Novavax ein proteinbasierter Impfstoff durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung im Dezember erhalten hatte, könnte es jetzt ganz schnell gehen für Valneva. Wie der Hersteller jetzt mitteilt, hat sich die EMA mit einer ersten Beurteilung zu Wort gemeldet zum inaktivierten Ganzvirusimpfstoff.
Und auch mit der weltweit ersten Notfallzulassung im Königreich Bahrain geht der Hersteller mit Valenva immer schneller auf eine Freigabe für Europa zu. Erst am 1. März gab das französisches Biotechnologieunternehmen den Erfolg bekannt.
EMA äußert sich zu Valneva: So steht‘s um den inaktivierten Ganzvirusimpfstoff
Noch vor wenigen Tagen äußerte sich Valneva-Chef Thomas Lingelbach überraschend kritisch zur Totimpfstoff-Bezeichnung von Valneva. Der CEO des Unternehmens wünscht sich eine präzisere Kategorisierung des Vakzins. Die Freude über die jetzt erfolgte erste Bewertung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Ausschuss für Humanarzneimittel, ist laut Definition ein ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Aufgabe umfasst die Vorbereitung der Bewertungen durch die EMA. Die Verantwortlichen befassen sich mit der Zulassung und der Risikobewertung von Arzneimitteln, die am Menschen angewendet werden und die in Europa auf den Markt kommen sollen.
Im Dezember 2021 wurde Valneva zunächst in das Rolling-Review-Verfahren der EMA aufgenommen. Jetzt also könnte die Zulassung in Europa nur noch reine Formsache sein. Laut der Mitteilung des Herstellers gab es von der Europäische Arzneimittel-Agentur „eine Liste mit Fragen“. Die Verantwortlichen seien demnach aber „zuversichtlich, diese in den kommenden Tagen beantworten zu können“. Es wurde ein Zeitplan für die „erwartete bedingte Genehmigung“ aufgestellt.
Valneva sieht schnelle Zulassung durch EMA für den Impfstoff
Das französische Biotechnologieunternehmen geht nach diesen Aussagen der EMA laut eigener Angaben weiter von dem „Erhalt einer positiven CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung von VLA2001 zur Grundimmunisierung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Ende des ersten Quartals 2022“ aus. Damit könnten dann im zweiten Quartal 2022 die ersten Lieferungen von Valneva an europäische Länder gehen.
Valneva-Chef Thomas Lingelbach ist mit den aktuellen Entwicklungen rund um den inaktivierten Ganzvirusimpfstoff sehr glücklich: „Wir sind mit der ersten CHMP-Bewertung zufrieden und freuen uns darauf, unsere Antworten so bald wie möglich bereitzustellen. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoff in der klinischen Entwicklung in Europa, und dies bringt uns unserem Ziel näher, der Bevölkerung und den Ärzten, die sie benötigen, eine differenzierte Impfstoffoption anzubieten“.
Valneva mit weiteren Studien: Vorvertrag mit Europäischen Kommission
In dem aktuellen Statement des Unternehmens heißt es, dass weitere klinische Studien durchgeführt werden. Mit diesen Testreihen geht es demnach darum, „die Zulassung und die Indikationen von Valneva schrittweise auf weitere Altersgruppen auszudehnen, einschließlich einer potenziellen Verwendung als Auffrischimpfstoff im Laufe des Jahres 2022“.
Bereits im November 2021 unterzeichnete Valneva eine Vereinbarung mit der Europäischen Kommission (EC) über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen des inaktivierten Ganzvirusimpfstoff über zwei Jahre, einschließlich 24,3 Millionen Dosen im Jahr 2022.