Zulassung für Impfung von 12 bis 15 Jahren beantragt

Biontech-Impfung für Kinder und Jugendliche? EMA-Entscheidung gefallen

  • Melissa Sperber
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Bald sollen auch Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren mit dem Impfstoff von Biontech geimpft werden. Heute hat die Europäische Arzneimittelagentur über die Zulassung entschieden.

Update vom 28. Mai: Im Rahmen die gestrigen Impfgipfel hatten sich Bund und Länder darauf verständigt, auch Kinder und Jugendlichen ab 12 Jahren bis Ende August ein Impfangebot zu machen. Allerdings nur, falls die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Vakzin auch für die Altersgruppe von 12 bis 16 Jahren freigibt.

Am heutigen Freitag (28. Mai) gab die EMA grünes Licht für einen Einsatz des Impfstoffs von Biontech bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren. Obwohl sich der entsprechende Ausschuss der EMA für eine entsprechende Erweiterung der Zulassung aussprach, ist die finale Entscheidung noch nicht getroffen. Zuvor muss noch die Europäische Kommission ihre Zustimmung gebe, dies gilt aber als Formsache.

Impfstoff-Zulassung für Kinder und Jugendliche: EMA gibt grünes Licht für Biontech

Auf einer Pressekonferenz erklärte der EMA-Impfstoffexperte Marco Cavaleri, dass der Impfstoff auch für diese Altersgruppe sicher sei. Die Daten würden zudem eine vergleichbare oder sogar höhere Wirksamkeit zeigen als bei Erwachsenen. Laut einer bereits am Donnerstag im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichten Studie soll die Wirksamkeit des Biontech-Impfstoffs bei Kindern und Jugendlichen sogar bei 100 Prozent liegen.

Die Forscher führten die Studie an einer Gruppe von rund 2.000 Jugendlichen durch, von denen die eine Hälfte zwei Dosen des Impfstoffs von Biontech bekam. Die andere Hälfte erhielt ein Placebo. Von der geimpften Gruppe erkrankte keine der Personen an COVID-19, die 16 Kinder und Jugendlichen in der Kontrollgruppe hingegen schon. Wie die Deutsche Presse-Agentur berichte, wurden die Daten der Studie der EMA zur Verfügung gestellt.

Impfstoff-Zulassung für Kinder und Jugendliche: Stiko-Entscheidung steht aus

Durch die Freigabe des Biontech-Impfstoffes für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren könnten die Impfungen zeitnah starten. Auf dem Impfgipfel hatten sich Bund und Länder auf den 7. Juni geeinigt, an diesem Tag soll auch die allgemeine Priorisierung aufgehoben werden.

Zunächst muss aber noch die Ständige Impfkommission über die Freigabe des Biontech-Impfstoffes für Kinder und Jugendliche in Deutschland entscheiden. „Wir sind ein unabhängiges wissenschaftliches Gremium, wir haben Regeln und eine Agenda, die uns an eine bestimmte Methodik halten“, erklärte das Kommissionsmitglied Martin Terhardt am Freitag im Bayrischen Rundfunk. „Und wir werden die Entscheidung wie immer nach wissenschaftlichen, nicht politischen Kriterien treffen und auch nicht von Druck beeinflusst werden.“

Biontech-Impfung für Kinder schon Ende Mai? EMA will Zulassung beschleunigen

Update vom 11. Mai: Ende April wurde bekannt, dass Biontech und US-Partner Pfizer die Zulassung des Corona-Impfstoffs für Kinder von 12 bis 15 Jahren in der EU beantragen wollen - und nun könnte die Zulassung bereits Ende Mai kommen! Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) arbeitet aktuell an einer beschleunigten Zulassung des Biontech-Impfstoffs für Zwölf- bis 15-Jährige.

Emer Cooke, Chefin der EMA, erklärte gegenüber dem Handelsblatt: „Im Moment ist Juni das Ziel, das wir für die Zulassung angeben. Wir versuchen, ob wir dies bis Ende Mai beschleunigen können.“

Biontech: Impfstoff-Zulassung für Kinder beantragt - Impfungen schon ab Juni?

Update vom 30. April: Plötzlich geht alles ganz schnell! Diese Woche wurde bekannt, dass der deutsche Impfstoffhersteller Biontech und sein US-Partner Pfizer „in Kürze“ die Zulassung des Corona-Impfstoffs für Kinder von 12 bis 15 Jahren in der EU beantragen wollen. Das würde bedeuten, dass Kinder und Jugendliche in Deutschland bereits ab Juni gegen das Coronavirus geimpft werden könnten (wir berichteten).

Und genau das passiert heute: Nach eigenen Angaben beantragen Biontech und US-Partner Pfizer bei der EMA die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren. Dabei gehe es um die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf diese Altersgruppe, teilen die Unternehmen nach ersten Informationen von ntv mit.

Biontech: Corona-Impfung bei Kindern und Jugendlichen schon ab Juni?

Erstmeldung vom 29. April: Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren könnten in Deutschland bereits ab Juni gegen das Coronavirus geimpft werden. Der deutsche Impfstoffhersteller Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen in Kürze die Zulassung ihres Vakzins für Kinder von 12 bis 15 Jahren in der EU beantragen, wie eine Biontech-Sprecherin am Donnerstag mitteilte. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ging davon aus, dass im Falle einer Zulassung Kinder dieser Altersgruppe eine erste Immunisierung spätestens in den Sommerferien bekommen könnten. „Stand heute, wenn nichts Ungewöhnliches passiert“, sagte der CDU-Politiker am Donnerstag in Berlin laut Deutscher Presse-Agentur (dpa).

Der Zulassungsantrag werde voraussichtlich „in den nächsten Tagen“ bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA gestellt, sagte die Sprecherin von Biontech. Zuvor hatte der Spiegel berichtet, dass der Antrag am kommenden Mittwoch eingereicht werden solle. „Wir haben die Studiendaten für die 12- bis 15-Jährigen in den USA für die bedingte Zulassung eingereicht, in Europa sind wir in den letzten Zügen vor der Einreichung“, zitierte das Nachrichtenmagazin den Biontech-Chef Ugur Şahin.

Corona-Impfung für Kinder ab 12 Jahren: Biontech stellt Antrag für Zulassung bei der EMA

Die Prüfung eines Zulassungsantrags für Corona-Impfstoffe bei der EMA dauert in der Regel nur wenige Wochen. Bislang ist in Deutschland kein Impfstoff gegen Covid-19 für Kinder unter 16 Jahren zugelassen. Für Kinder und Jugendliche müssen Pharmazeutika gesondert angepasst werden, da ihr Organismus nicht nach dem Prinzip „kleine Erwachsene“ funktioniert. Deshalb sind eigene Studien auch vor einer Impfstoff-Zulassung nötig.

Die Impfungen für die Jüngsten in der Bevölkerung erscheinen inzwischen auch dringender als am Anfang der Pandemie – damals galten zumindest Kinder eher nicht als Treiber. Doch ihre Rolle hat sich nach Einschätzung des Robert Koch-Instituts (RKI) in Deutschland unter anderem durch die Dominanz der ansteckenderen Virusvariante B.1.1.7 geändert. Bei Kindern nähmen die Infektionzahlen deutlich zu, sagte RKI-Präsident Wieler am Donnerstag. „Kinder tragen auf jeden Fall zum Infektionsgeschehen bei.“ Langzeitfolgen, die es auch bei Kindern gebe, dürfe man nun bei der Risikobewertung nicht aus dem Blick verlieren.

Eine mögliche Zulassung begrüßte auch Bundesfamilienministerin Franziska Giffey (SPD). „Ein Impfstoff für Kinder und Jugendliche wäre ein entscheidender Fortschritt auf dem Weg raus aus der Pandemie“, sagte sie.

Es ist eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe, den kleinsten und jungen Menschen in unserem Land möglichst rasch wieder ihre Freiheiten und ein unbeschwertes Leben zurückzugeben.

 Bundesfamilienministerin Franziska Giffey (SPD).

Corona-Impfung ab 12 Jahren? Immer mehr Kinder und Jugendliche mit dem Coronavirus infiziert

Die 7-Tage-Inzidenz liegt aktuell (29. April) zwischen 141 Fällen bei den Allerjüngsten bis vier Jahre und 260 bei den 15- bis 19-Jährigen. Bei den älteren Teenagern sind das die höchsten Inzidenzwerte überhaupt in einer Altersgruppe. Bei 10- bis 14-Jährigen liegen sie aktuell laut RKI bei 234.

Covid-19-bedingte Ausbrüche beträfen aktuell insbesondere private Haushalte und das berufliche Umfeld, aber auch Kitas und Schulen, heißt es im RKI-Lagebericht. Präsident Lothar Wieler macht keinen Hehl daraus, dass er die bundesweite Notbremsen-Inzidenz von 165 für Schulschließungen aus Sicht des Gesundheitsschutzes für deutlich zu hoch hält.

Biontech: Corona-Impfung bei Kindern und Jugendlichen eventuell ab Juni möglich

Das Mittel von Biontech/Pfizer ist in der EU und in den USA bisher erst für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen. Sollte der Antrag in den nächsten Tagen bei der EMA eingereicht werden und die Prüfung etwa vier bis sechs Wochen dauern, könnte die EMA-Zulassung im günstigen Fall Anfang bis Mitte Juni erfolgen. Danach könnten dann die Impfungen der 12- bis 15-Jährigen beginnen. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.

Biontech und Pfizer hatten kürzlich mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen. Die Gesundheit der knapp 2.300 Teilnehmer der Studie in den USA würden aus Sicherheitsgründen noch bis zu zwei Jahre nach dem Erhalt der ersten Impfdosis beobachtet, hieß es weiter.

Parallel dazu läuft die klinische Studie von Biontech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten bis einschließlich elf Jahren weiter. Biontech gehe davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden, sagte die Unternehmenssprecherin der dpa. Bis die ersten Kinder dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da Biontech/Pfizer erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen werden. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich wieder wenige Woche dauern.

Rubriklistenbild: ©  Karl-Josef Hildenbrand/dpa

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