Bedingte Zulassung bereits vor 14 Monaten

Biontech und Moderna: Finale Zulassung fehlt weiter – darum zögert die EMA

Pfizer-BioNTech and Moderna
+
Die finale Zulassung von Biontech und Moderna fehlt weiter, doch dafür gibt es einen guten Grund.
  • Dominik Jahn
    VonDominik Jahn
    schließen

Biontech und Moderna mussten die bedingte Zulassung bereits verlängern lassen. So äußert sich das Unternehmen Biontech und die EMA dazu.

Die beiden mRNA-Impfstoffen von Biontech und Moderna zählen seit Beginn der Impfungen zu den zuverlässigsten Vakzinen im Kampf gegen Corona. Wie auch die beiden aktuell neuen Impfstoffe von Novavax und Valneva, so mussten auch sie durch das Testverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Doch was auffällt: Biontech und Moderna haben auch nach 14 Monaten noch immer nur eine bedingte Zulassung.

Mitte Dezember 2020 gab es das EMA-Gutachten zum Biontech-Impfstoff und damit die bedingte Zulassung. Wenig später folgte Moderna. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) schrieb dazu am 6. Januar 2021: „Die Europäische Kommission hat am 06.01.2021 eine bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens Moderna erteilt“.

Biontech und Moderna: Bedingte Zulassung der Impfstoffe musste verlängert werden

Eine solche bedingte Marktzulassung durch die Europäische Kommission erlaubt es, den Impfstoff in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen und zu verimpfen. In Deutschland ist zudem vor dem Einsatz eines Impfstoffs eine staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich.

Rolling-Review

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beschreibt das Rolling-Review-Verfahren wie folgt: Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch.

Im November und Dezember 2021 folgte dann eine Verlängerung der bedingten Zulassung für Biontech und Moderna. Grund war das bereist gestartete Rolling-Review-Verfahren mit den beiden Impfstoffen, wie Apotheke Adhoc -  Fachportal für Nachrichten, Reportagen & News aus dem Pharma- & Apothekenmarkt - damals dazu vermeldet hatte.

Biontech legte dann weitere wichtige Daten aus Studien vor. Unteranderem zu Langzeitwirkungen und Nebenwirkungen. Gegenüber bild.de (Artikel hinter Bezahlschranke) erklärte eine Sprecherin des Unternehmens: „Die Ergebnisse dieser Studien sowie die Befunde umfangreicher toxikologischer Studien wurden mit Behörden auf der ganzen Welt, u.a. mit der FDA, der EMA und der japanischen Arzneimittelbehörde, geteilt.“

Noch keine finale Zulassung für Biontech und Moderna: So äußert sich die EMA

Doch wie geht es weiter? Warum fehlt noch immer die finale Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur? Ein solch lange Prüfungsdauer ist bei Impfstoffen durchaus normal. Hintergrund sind benötigten Langzeitstudien mit entsprechenden Beobachtungen für ein Vakzin. Da Biontech und auch Moderna erst knapp 14 Monate verimpft werden, fehlen die für diesen Bereich notwendigen Datensätze. Eine finale Zulassung durch die EMA könnte demnach Mitte 2024 erfolgen.

Zulassung von Impfstoffen

Wie das Bundesministerium für Gesundheit schreibt, können normalerweise für eine Marktzulassung für einen Impfstoff „15 bis 20 Jahre vergehen“. Doch vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie ging alles viel schneller – auch, weil Expertinnen und Experten über neue Technologien bei der Entwicklung und Herstellung der Corona-Impfstoffe verfügten und auf Erkenntnissen aus anderen Impfstoffprojekten gegen verwandte Viren aufbauen konnten. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) befinden sich aktuell noch 126 mögliche Kandidaten für Corona-Impfstoffe in klinischen Prüfungen, rund 194 weitere sind in der vorklinischen Entwicklung. (Stand: 12.10.2021)

Dazu erklärt eine EMA-Sprecherin im Bild-Artikel: „Wenn alle Auflagen zur Zufriedenheit des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erfüllt sind, kann der Ausschuss empfehlen, die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.“

Impfstoffe Biontech und Moderna: Sicherheit bei Zulassung

Mit Blick auf die schnellen und bedingten Zulassung stellt sich die Frage der Sicherheit der Impfstoffe wie Biontech und Moderna. Das Bundesministerium für Gesundheit gibt dazu an, dass die Beteiligten keine Überprüfung auslassen - „stattdessen führen sie die in der Regel nacheinander stattfindenden Bewertungen teilweise parallel oder kombiniert durch und bereiten die Zulassungsverfahren frühzeitig vor“.

Dabei blieben aber trotz der Beschleunigung „die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe in jeder Phase unverändert hoch“. Von Seiten des Paul-Ehrlich-Instituts werden zudem weitere zusätzliche Studien durchgeführt.

Mehr zum Thema