Die EMA prüft den Antikörper von Lilly noch nicht

US-Studie mit Antikörper: Daten von Lilly zeigen umfassende Corona-Wirkung

Antibody Drug-Virus Outbreak
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US-Studie zeigt: Neuer Antikörper gegen alle Omikron-Varianten wirksam.
  • Dominik Jahn
    VonDominik Jahn
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US-Studie liefert wichtige Ergebnisse. Antikörper-Therapien bleiben für Experten extrem wichtig. Bebtelovimab könnte neue Stufe erreichen.

In der Corona-Pandemie liegen die großen Hoffnungen auf den mRNA-Impfstoffen von Biontech, Moderna und dem Vektorimpfstoff AstraZeneca, dazu kommt der proteinbasierte Impfstoff Novavax und zeitnah wohl auch der inaktivierte Ganzvirusimpfstoff Valneva. Aber auch Antikörper spielen bereits eine große Rolle. Jetzt wurde in einer US-Studie ein neuer, extrem wirksamer Antikörper getestet.

Wie aus einem Bericht des Universitätsklinikums rechts der Isar der Technischen Universität München (TUM) aus dem November 2021 hervorgeht, werden dort bereits seit geraumer Zeit neutralisierende Antikörper erfolgreich bei stationären und dann auch bei ambulanten Patienten eingesetzt.

US-Studie zeigt: Antikörper von Lilly gegen alle Omikron-Varianten wirksam

Zu der Antikörper-Therapie erklärt in dem Beitrag Privatdozent Dr. Christoph Spinner, Infektiologe und Pandemiebeauftragter des Universitätsklinikums: „Mit der Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 12. November können die neutralisierenden Antikörper in einem frühen Krankheitsstadium nun breit eingesetzt werden.“

Antikörper

Bei der Therapie mit Antikörpern handelt es sich laut dem Beitrag der TUM um hochspezialisierte Abwehrstoffe, die als sogenannte „passive Impfung“ eingesetzt werden. Man könne sie intravenös oder subkutan, sprich unter die Haut, spritzen. Die Antikörper wirken antiviral. Sie verhindern, dass die Viren in menschliche Zellen eindringen und stoppen somit die Virusvermehrung. Experten zufolge ist aber entscheidend, dass die Antikörper innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptombeginn verabreicht werden, ambulant oder stationär in der Klinik. Denn nur so könnten sie ihr volles Wirkungspotential entfalten. 

Wie die Deutsche Apotheker-Zeitung schreibt, zeigt derzeit „nur Sotrovimab (Xevudy) auch eine Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante, während die Antikörper-Duos Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve) und Bamlanivimab/Etesevimab (Zulassungsantrag bei der EMA mittlerweile zurückgezogen) unwirksam sind wie auch der Antikörper Regdanvimab (Regkirona)“. 

US-Studie zeigt hochwirksamen Antikörper gegen Corona

Mit der US-Studie könnte jetzt der Weg für einen neuen und extrem wirksamen Antikörper frei sein. Die Firma Lilly hat Ergebnisse für ihren Antikörper Bebtelovimab veröffentlicht. Der Hersteller hat zudem durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung erhalten.

 Eli Lilly and Company

Das Unternehmen Eli Lilly and Company zählt weltweit zu den größten Pharmaunternehmen der Welt. Sie wurde 1876 in Indianapolis von dem Pharmakologen, Offizier und Unternehmer Eli Lilly gegründet. Laut eigener Definition will Lilly das alltägliche Leben der Menschen positiv verändern – durch die Erforschung von Medikamenten, durch ein besseres Verständnis für den Umgang mit Krankheiten und durch Unterstützung von kranken Menschen, deren Familien und Freunden. Lilly kann auf klinische Forschung in mehr als 55 Ländern blicken. Dazu kommen Forschungslabore in 8 Ländern und Produktionsstandorte in 8 Ländern.

Dazu heißt es in der Stellungnahme: „Die FDA hat Bebtelovimab für den Notfall bei bestimmten nicht stationären Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung mit hohem Risiko für eine Progression zu einer schweren Erkrankung zugelassen“. Mit dieser Freigabe können also leichte bis mittelschwere Corona-Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) verwendet werden.

US-Studie zu Bebtelovimab: Neuer Antikörper gegen alle Omikron-Varianten wirksam

Bei der Analysen aus der Phase-2-BLAZE-4-Studie, einer randomisierten klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Behandlung von nicht stationären Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, zeigte sich, dass Bebtelovimab von Lilly „seine volle neutralisierende Aktivität gegen Omicron behält“.

Außerdem zeigten die Testreihen, „dass mit Bebtelovimab die Neutralisierung gegen alle anderen bekannten interessanten und besorgniserregenden Varianten, einschließlich BA.2, erhalten bleibt“. Heißt: Der Antikörper Bebtelovimab neutralisiert alle Omikron-Varianten und ist auch gegen alle anderen bekannten besorgniserregenden Varianten wirksam.

Bebtelovimab: Dosierung und Nebenwirkungen des Antikörpers

Wie die Pharmazeutische Zeitung dazu berichtet, wird der Antikörper Bebtelovimab „einmalig in einer Dosis von 175 mg als intravenöse Injektion gegeben“. Bei möglichen Nebenwirkungen ist die Rede von Juckreiz, Hautausschlag (Rash), injektionsabhängige Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen.

Außerdem weist der Hersteller in der Veröffentlichung darauf hin, dass: „Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei der Verabreichung anderer monoklonaler SARS-CoV-2-Antikörper beobachtet und könnten bei der Verabreichung von Bebtelovimab auftreten. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, brechen Sie die Verabreichung sofort ab und leiten Sie geeignete Medikamente und/oder unterstützende Maßnahmen ein“.

Antikörper Bebtelovimab bekommt EUA

Die FDA erwähnt in ihrem Schreiben zur Notfallzulassung, dass Bebtelovimab kein Ersatz für eine Impfung bei Personen sei, „für die eine COVID-19-Impfung und eine Auffrischimpfung empfohlen werden“. Außerdem wird darauf hingewiesen, dass der Antikörper von Lilly nicht zugelassen wurde, aber von der FDA im Rahmen einer Emergency Use Authorization (EUA) für den Notfall freigegeben wurde.

 Emergency Use Authorization

Laut eigener Definition ermöglicht es die Behörde für Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorization, EUA) der FDA, den Schutz der öffentlichen Gesundheit des Landes vor chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen (CBRN) Bedrohungen, einschließlich Infektionskrankheiten, zu stärken, indem die Verfügbarkeit und Anwendung von medizinischen Gegenmaßnahmen (MCMs) erleichtert wird, die während der Öffentlichkeit benötigt werden gesundheitliche Notfälle.

Die FDA erläutert den Vorgang ihrem Beitrag: „Die Ausstellung einer EUA unterscheidet sich von einer FDA-Zulassung. Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt wird, wertet die FDA die Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise aus und wägt alle bekannten oder potenziellen Risiken sorgfältig gegen alle bekannten oder potenziellen Vorteile des Produkts für die Verwendung während eines Notfalls ab“

EMA prüft Bebtelovimab noch nicht: Molnupiravir und Paxlovid als Grund

In einem Bericht der Pharmazeutischen Zeitung heißt es, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur noch nicht damit begonnen hat den Antikörper Bebtelovimab zu prüfen. Weiter heißt es dazu: „Sollte eine eventuelle bedingte Zulassung in Europa auf sich warten lassen, könnte der Bedarf angesichts der bevorstehenden warmen Jahreszeit – im Sommer ist wieder mit einem Rückgang der Fallzahlen zu rechnen – schon deutlich gesunken sein, wenn das Präparat in Europa verfügbar wird“.

Außerdem könnte die Entwicklung und Zulassung der Corona-Medikamente gegen eine Freigabe für Europa sprechen. Mit Molnupiravir (Lagevrio) von MSD und Paxlovid von Pfizer könnte die Dringlichkeit für einen solchen Antikörper entfallen. Auch wenn es gerade zu Molnupiravir immer wieder positive Studien und auch extrem kritische Stimmen von Experten gibt.

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